产品安全

Sentynl的使命之一是为患者服务，包括收集、审查和报告与使用Sentynl上市产品相关的所有不良事件、其他安全性发现和产品投诉信息。

sentyl的政策是遵守与报告不良事件、其他安全发现和产品投诉有关的所有法规和法律。受此政策约束的个人必须在一个工作日内报告不良事件、其他安全发现和产品投诉。

不良事件（AE）

AE是在使用Sentynl产品的患者中发生的任何不良医疗事件，不一定是由Sentynl产品引起的。因此，AE可以是与使用药品、组合产品或医疗器械暂时相关的任何不利的和意外的体征（例如，实验室异常发现）、症状或疾病，无论是否被认为与该产品相关。这包括:

• 已有疾病的任何临床显著恶化；或
• 与停止使用某种产品有关的不良事件

其他安全调查结果

以下被认为是其他安全发现，无论它们是否与AE相关，并且必须报告给Sentynl：

• 怀孕和/或哺乳期间使用Sentynl产品。这包括性伴侣服用或正在服用Sentynl产品的孕妇
• 用药错误
• 过量
• 不足剂时
• 滥用
• 滥用
• 上瘾
• 通过受污染的森婷产品传播传染因子
• 意外接触
• 职业暴露
• 无效的：缺乏或丧失治疗效果
• 错过的剂量，如果没有在下次计划之前服用
• 患者在接触Sentynl产品后“死亡”的报告，但没有提供其他细节（例如，致命结果）
• Sentynl产品的说明书外使用定义为故意以与当地批准的标签不一致的方式使用产品，即与当地标签批准的剂量、用途、适应症或患者群体不同。美国商业现场工作人员不需要报告说明书外使用，除非说明书外使用与AE相关。然而，美国商业现场工作人员必须报告所有其他ae， pc和osf，无论事件是标签内使用还是标签外使用

产品投诉（PC）

(1) Sentynl或(2)Sentynl为其生产材料的经销商或合作伙伴发布销售的药品、组合产品或器械后，声称其身份、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能存在缺陷的任何书面、电子或口头沟通。这包括随药物分发的所有成分，如包装、药物容器、给药系统、标签和说明书。例子包括:

• 缺少或难以辨认的标签
• 产品具有意想不到的颜色、外观或颗粒

报告什么

在报告AE、其他安全发现或产品投诉时，您需要准备以下信息：

• 可识别的病人：
  • 服用或使用该产品的人员（例如年龄、性别等），并遵守当地dg百家乐法
• 可识别的记者：
  • 根据当地dg百家乐法报告事件的来源（例如患者、医疗保健提供者、朋友等）
• 药品：
  • 如知道产品名称、指示和批号，请注明
• 可报告事件：
  • AE的描述，其他安全发现或产品投诉

即使您没有所有必需的信息，您仍然应该报告AE，其他安全发现和产品投诉。请尽可能多地报道相关情况。

无论可报告事件是否被认为是由服用Sentynl产品引起的，所有ae，其他安全发现和产品投诉都必须报告。报告可报告的事件，即使它在批准的公司处方信息中被列为可能的副作用。如果有疑问，就报告。

如何申报

所有与AE、其他安全发现或产品投诉有关的信息必须提交给Sentynl进行审查和分析。请致电888-507-dg百家乐向Sentynl报告与任何Sentynl产品相关的不良事件、其他安全发现和产品投诉。

也可以向FDA的MedWatch系统报告ae，或致电+1 800-332-1088。

有关特定Sentynl产品的已知风险和益处的信息，请dg百家乐我们的美国产品网站，查看处方信息，包括重要的安全信息。